🇰🇷 미국·한국 브랜드를 심사한 뒤: PIF에서 가장 자주 막히는 5가지 지점

菁冠國際(Essence Good International) 약사팀은 화장품 안전성 평가자(CCSAA No. 1501015) 자격을 보유하고 있습니다. 이 글은 법조문 설명이 아니라, 저희가 직접 겪고 막아내거나 본사에 요청해 수정했던 실제 사례입니다.

막힘 1: 화장품이 맞는지부터 확인하기 — 제품 속성 판정

사례: 한 브랜드의 치아 미백 패치는 한국에서는 의약외품으로 분류되지만, 대만에는 대응하는 분류가 없어 먼저 대만 식약처(TFDA)에 제품 속성 판정을 신청해 화장품·의약품·의료기기 중 무엇인지 확정해야 했습니다.

왜 막히나: PIF는 화장품에 대한 제도입니다. 애초에 화장품으로 인정받지 못하면 PIF를 아무리 완벽하게 준비해도 소용이 없고, 약사법이나 의료기기관리법 위반이 될 수도 있습니다.

피하는 방법: 계약 전에 속성 판정을 먼저 진행하세요. 세 가지를 확인합니다: 제형과 구조(MTS, 패치, 기기 성분 포함 여부), 효능 표기(침투·치료·교정 표현 여부), 작용 기전(화장품의 정의인 '피부·모발 윤택, 용모 수식, 세정'을 벗어나는지). 애매하면 도박하지 말고 속성 판정을 신청하세요.

막힘 2: 한국에서는 합법이어도 대만은 다를 수 있다

사례: 멜라토닌(melatonin)을 함유한 슬리핑 마스크팩은 한국에서는 판매되고 있지만, 대만에서 멜라토닌은 의약품 성분으로 분류되어 화장품에 사용할 수 없어 해당 제품 전체를 들여올 수 없었습니다. 또 다른 흔한 경우는 엑소좀(exosome)입니다: 인체 세포 유래 엑소좀은 대만 화장품에 사용이 금지되어 있고, 식물 유래(예: 토마토)는 가능하지만 성분명을 INCI 규정에 맞게 정확히 표기해야 하며 단순히 '토마토 엑소좀'이라고만 쓸 수 없습니다.

왜 막히나: 한국과 대만의 화장품 성분 규정은 다릅니다. 대만에는 '화장품 사용 금지 성분 목록'과 '화장품 성분 사용 제한 목록'이 있고, 미백·방부제·자외선차단제는 별도의 포지티브 리스트가 적용됩니다. 같은 제품이라도 한국에서는 전성분이 합법이지만 대만에서는 한두 성분을 교체해야 할 수 있습니다.

피하는 방법: 전성분표(함량 포함)를 받으면 가장 먼저 하는 일이 대만의 금지·제한 목록 및 포지티브 리스트와 항목별로 대조하는 것입니다. 이는 저희가 신규 브랜드마다 진행하는 첫 번째 사전 검토로, 보통 1~2주가 걸립니다. 대만·한국의 구체적인 차이는 〈한국 화장품이 대만에서 판매할 수 없는 성분〉을 참고하세요.

막힘 3: 제품명과 효능 표기가 의료 용어에 저촉

사례: 한국 브랜드는 제품명이나 패키지에 '재생', '리페어', 'Dr.', '메디컬급', 'Clinic' 같은 표현을 즐겨 사용합니다. 대만에서는 '재생', '치료', '소염', '살균', '손상된 세포 복구'가 의료 효능 용어로 분류되어 화장품에 사용할 수 없으며, '미백'은 대만이 승인한 미백 성분을 규정된 함량 내로 함유한 제품만 표기할 수 있고, '메디컬급'이나 '의사 추천'은 과장이나 오인 소지가 있습니다. 저희는 제품명 자체가 출시 불가 사유가 되어 본사에 대만 버전 패키지 재디자인을 요청한 적이 있습니다.

왜 막히나: PIF 4번째 항목은 라벨·외포장, 11번째 항목은 기능 평가 근거입니다. 표기가 위법이면 이 두 항목이 통과되지 않고 SA도 서명하지 않습니다. 게다가 표기 위반은 PIF 위반과 별개로 처벌됩니다.

피하는 방법: 「화장품 표시·광고의 허위 과장 또는 의료 효능 표기 판정 기준」의 금지어 목록을 계약 시점에 본사에 전달하세요. 이름을 바꿔야 한다면 금형 제작 전에 바꾸는 것이 비용이 가장 적게 듭니다.

막힘 4: 본사가 제공하는 자료가 대만 PIF 형식과 맞지 않음

사례: 본사는 대개 세 가지를 제공합니다: INCI 순서표(함량 없음), 한국의 품질 검사 보고서, 그리고 EU에 수출한 적이 있다면 CPSR 한 부. 셋 다 유용하지만 셋 다 충분하지 않습니다. 대만 PIF 3번째 항목은 '전성분 명칭 및 개별 함량'을 요구하는데 함량이 없으면 SA가 노출량과 안전역을 계산할 수 없고, 12번째 항목은 미생물 시험 보고서로 4개 '불검출' 균종(대장균/녹농균/황색포도상구균/백색 칸디다균) 중 백색 칸디다균이 가장 자주 누락되며, 15번째 항목은 성분 독성 자료로 본사가 대부분 정리해 두지 않습니다.

왜 막히나: 이 단계가 가장 시간이 오래 걸립니다. 본사가 협조하지 않아서가 아니라, 대만이 무엇을 요구하는지 몰라서 서너 차례 문의를 주고받다 보면 한 달이 훌쩍 지나갑니다.

피하는 방법: 계약 시점에 16개 항목에 대응하는 '대만 PIF 서류 목록'을 첨부하고, 비밀 유지 조항을 추가하세요(배합 비율은 본사가 가장 민감해하는 자료로, 저희는 보통 먼저 NDA를 체결합니다. 예를 들어 미국 브랜드와 협업할 때도 그렇습니다). NDA는 본사 자료가 외부로 유출되지 않도록 보호하는 것이며, PIF 자체는 법에 따라 실제 함량 비율을 완전히 공개해야 하고 구간이나 코드로 대체할 수 없습니다.

막힘 5: 16번째 항목은 누가 서명하나 — 책임 소재

사례: '한국의 안전성 평가자가 이미 서명했는데, 그대로 넣으면 되나요?'라고 묻는 본사가 있습니다. 안 됩니다. 대만 PIF 16번째 항목은 반드시 대만 법규 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명해야 하며, 서명의 의미는 '평가 결과, 이 제품이 대만 법규상 정상적인 사용 조건에서 안전하다'는 것입니다. 한국의 평가는 참고 자료로 첨부할 수 있지만 대만 SA의 서명을 대체할 수 없습니다.

왜 막히나: PIF의 법적 책임은 대만의 수입업자에게 있습니다. 대리상에게 자체 SA가 없고 서명해 줄 SA도 찾지 못하면 제품은 출시될 수 없습니다. '대리상에게 SA가 있는가'는 한국 브랜드가 대만 파트너를 고를 때 가장 먼저 물어야 할 질문입니다.

피하는 방법: 대만 파트너사에 자체 SA가 있는지, 또는 고정적으로 협업하는 SA가 있는지 확인하세요. SA가 정확히 무엇을 평가하고 어떤 경우 서명을 거부하는지는 〈SA 안전성 평가자는 무엇에 서명하는가〉를 참고하세요.

5가지 막힘 지점 한눈에 보기

자주 묻는 질문

Q1. 한국 본사가 이미 EU PIF를 가지고 있다면 대만에서 그대로 쓸 수 있나요?

그대로 사용할 수 없습니다. EU PIF와 CPSR은 좋은 참고 자료이지만, 대만의 성분 규정·효능 표기 규정·표시 규정은 EU와 다릅니다. 16번째 항목은 반드시 대만에서 인정하는 SA가 대만 법규에 따라 다시 평가하고 서명해야 합니다.

Q2. 제품명에 '재생', '리페어' 같은 표현이 있으면 대만에서 출시할 수 있나요?

'재생'은 의료 효능 용어로 화장품에 사용할 수 없습니다. 케어한다는 표현은 대체로 가능하지만 '손상된 세포/조직을 복구한다'는 표현은 불가합니다. 제품명과 효능 표기는 금형 제작 전에 미리 검토하는 것이 비용을 가장 줄이는 방법입니다.

Q3. 엑소좀 성분 제품은 대만에 진출할 수 있나요?

인체 세포 유래 엑소좀은 대만 화장품에 사용할 수 없습니다. 식물 유래는 가능하지만, 성분명은 INCI 규정에 맞게 정확히 표기해야 하며 세포 재생 등 의료 효능을 표방해서는 안 됩니다.

Q4. 대만 파트너사에 SA가 없으면 외부에 맡겨도 되나요?

자격을 갖춘 SA에게 평가와 서명을 위탁할 수 있지만, PIF의 법적 책임은 여전히 수입업자에게 있습니다. 자체 SA를 보유했거나 고정적으로 협업하는 SA가 있는 파트너사를 선택하는 것이 좋습니다.