📌 30초 요약: 대만에서 화장품은 「공급·판매·증정·공개 진열·소비자 시용 제공」 이전에, 「제품 등록」과 「제품정보파일(PIF) 작성」 두 가지를 모두 완료해야 합니다(대만 화장품위생안전관리법 제4조 제1항). 등록만 하고 PIF가 없으면 똑같이 위법이며, 최고 100만 대만달러의 과태료가 부과되고 위반이 계속되면 반복 처벌될 수 있습니다. 그리고 PIF는 전성분표와 제조·품질 문서를 근거로 독성 평가를 해야 작성할 수 있습니다 — 기본 자료가 없으면 합법적인 PIF는 존재할 수 없습니다.

약사팀 작성/감수・최종 업데이트: 2026-10-23

2026년 10월, 菁冠國際(Essence Good International) 소속 장 약사가 초청을 받아 한국 K-Beauty Expo Korea 2026(KINTEX)에서 영어로 PIF를 주제로 한 강연 〈Korean Brands Entering Taiwan: Decoding the PIF Requirement〉을 진행했습니다. 그 며칠 동안 전시장에서, 그리고 강연이 끝난 뒤에도 한국 브랜드는 물론 일부 총판 담당자들에게서 반복해서 받은 질문은, 사실 그럴듯하게 들리지만 법적으로는 완전히 잘못된 두 가지 개념이었습니다. 이 두 가지 오해를 그대로 따르면 제품은 출시되자마자 위법이 될 수 있습니다. 이 글에서는 대만 법규 원문으로 이를 명확히 설명합니다.

오해 1: "등록만 끝나면 바로 팔 수 있다"

가장 흔하면서도 가장 위험한 오해입니다.

법 조문은 이렇게 말합니다(원문 그대로):

대만 화장품위생안전관리법(化粧品衛生安全管理法) 제4조 제1항: 「주무 기관이 공고한 화장품 종류 및 일정 규모의 화장품 제조 또는 수입업자는, 화장품의 공급·판매·증정·공개 진열 또는 소비자 시용 제공 이전에, 제품 등록을 완료하고 제품정보파일을 작성해야 한다; 변경이 있는 경우에도 같다.」

두 가지 핵심 단어에 주목하십시오:

  • 「그리고(및)」 — 등록과 PIF 작성은 병렬된 두 가지 의무이며, 「등록만 하면 끝」이 아닙니다. PIF가 없으면 똑같이 제4조 위반입니다.
  • 「이전에」 — 그리고 모든 출시 행위 이전에 완료해야 합니다. 법에 열거된 출시 행위에는 공급, 판매, 증정, 공개 진열, 시용 제공이 포함됩니다. 따라서 PIF가 완료되지 않은 한 시범 판매, 샘플 증정, 전시 진열, 온라인 선등록, 인플루언서 체험 제공까지 전부 불가합니다.

그렇다면 「등록 플랫폼에서 조회된다」는 것만으로 안심할 수 없는 이유는?

많은 분들이 「소비자가 등록 플랫폼에서 조회된다 = 정부가 심사했다 = 이 제품은 적합하다」라고 생각합니다. 실제로는 전혀 그렇지 않습니다:

  • 소비자 조회에서 보이는 항목은 세 가지뿐입니다: 회사명, 중문 제품명, 등록 유효기간. 「이 회사가 이 제품을 등록했는지」는 조회할 수 있지만, 그 등록번호 자체는 조회되지 않습니다 — 결과 화면에 아예 표시되지 않습니다. 게다가 일반 화장품은 「등록만 하고 번호는 부여하지 않는」 방식이라, 과거 제도처럼 대외적으로 표시되는 허가번호 자체가 없습니다.
  • 등록은 「자율 등록」이며, 정부의 사전 승인이 아닙니다. 업자가 직접 자료를 업로드하면 등록이 완료되고, 플랫폼은 사전 심사를 하지 않으며, 주무 기관도 제품 효능에 대해 어떠한 보증이나 보장도 하지 않습니다. 「조회된다」는 것은 「신고가 되어 있다」는 의미일 뿐, 「심사를 통과했다」는 뜻이 아닙니다.
  • PIF는 「비치(備查)」 방식으로, 플랫폼에 업로드하지 않습니다. PIF는 업자 측에 보관되며, 주무 기관이 수시 점검하거나 요구할 때 열람합니다. 따라서 소비자는 플랫폼에서 제품이 등록되었는지는 조회할 수 있어도, PIF가 작성되어 있는지는 결코 조회할 수 없습니다.

결론: 등록이 조회된다 ≠ PIF가 있다 ≠ 합법적으로 판매 가능하다. 등록과 PIF는 제4조에 병렬된 의무이며, 하나라도 빠지면 안 됩니다.

등록만 하고 PIF가 없을 때의 대가:

  • 제4조 제1항 위반 → 대만 화장품위생안전관리법 제23조: 신대만달러 1만 원 이상 100만 원 이하의 과태료가 부과되며, 위반이 계속되면 반복 처벌될 수 있습니다; 사안이 중대한 경우 영업정지, 폐업, 또는 해당 화장품의 등록 취소·철회 처분도 가능합니다.
  • 제16조: 위반 화장품은 공급·판매·증정·공개 진열·시용 제공이 금지됩니다.
  • 제18조: 위생·안전에 유해하다고 인정될 경우 압수·폐기됩니다.

오해 2: "기본 자료를 아직 안 줬는데 PIF를 먼저 만들 수 있지 않나요?"

저희가 들어본 것 중 가장 「황당한」 오해입니다 — 논리적으로 아예 성립하지 않기 때문입니다.

PIF란 무엇인가? PIF는 제품의 실제 자료를 근거로 작성하는 안전성 평가 파일입니다. 핵심은 「안전성 평가자(SA)」가 독성 자료를 바탕으로 안전역(MoS)을 계산한 뒤 직접 서명하고 법적 책임을 지는 것입니다. SA가 서명하는 것은 서류 한 장이 아니라, 이 제품이 「안전하다」는 전문적 판단입니다.

따라서 PIF 작성을 시작하려면 최소한 다음 자료가 있어야 합니다:

  • 전성분 명칭 및 각 성분의 함량(성분명만으로는 안 되며, 농도가 있어야 독성 평가가 가능합니다)
  • 제조소의 GMP 증명(또는 제조사가 자체 서명한 GMP 선언서)
  • 제조 방법 및 공정
  • 제품 라벨/포장/표시 내용
  • (제품 유형에 따라) 미생물 검사, 안정성 시험, 방부력 시험 보고서

이러한 자료가 없으면 평가할 대상 자체가 없습니다. SA는 「성분도 모르고, 농도도 모르고, 누가 만들었는지도 모르고, 아무 검사도 없는」 제품에 서명할 수 없습니다. 억지로 만들어낸 그 서류는 법적 효력이 없는 껍데기이며, 점검 시 한 번만 들춰봐도 드러납니다.

저희의 실제 방식: 무료 사전 검토에는 전성분 명칭(INCI)만 제공하시면 됩니다. 통과 가능 여부와 부족한 부분을 먼저 봐 드립니다. 전체 처방(함량 포함)은 NDA 체결 후에만 받으며, 절대 외부로 유출하지 않습니다. 이렇게 하면 먼저 판단해 드리면서도 귀사의 처방을 보호할 수 있습니다.

그렇다면 한국 브랜드는 어떻게 시작해야 하나요?

  1. 먼저 귀사의 제품이 언제부터 「반드시」 PIF를 갖춰야 하는지 확인하십시오. 대만은 단계적으로 시행합니다: 특정 용도 화장품은 민국 113년(2024)/7/1부터, 영유아용 및 입술/눈 주위/비의약 치약·구강청결제는 114년(2025)/7/1부터, 그 외 일반 화장품은 115년(2026)/7/1부터 등록 완료 및 PIF 작성이 의무입니다.
  2. 하나의 자료, 양쪽 동일 출처. 저희 프로세스는 먼저 PIF를 확정판으로 만들고, 등록 자료는 그 확정판에서 그대로 복사합니다. 「등록에 쓴 내용과 PIF에 쓴 내용이 맞지 않는」 가장 흔한 반려 원인을 방지하기 위해서입니다.
  3. 두 가지 협력 방식 중 선택: (1) 저희에게 총판을 위임 — 수입·판매·마케팅을 저희가 담당하고 PIF와 등록도 저희가 처리합니다; (2) 이미 수입업자가 있는 경우, PIF 작성과 SA 서명만 저희에게 위임합니다.
자료 출처
  • 대만 화장품위생안전관리법(化粧品衛生安全管理法) 제4조·제7조·제16조·제18조·제23조 (대만 법규 데이터베이스 law.moj.gov.tw)
  • 화장품 제품정보파일 관리 규정(化粧品產品資訊檔案管理辦法, 민국 111/6/16 개정 공포)
  • 대만 식약처(TFDA) 「화장품 제품 등록 플랫폼 시스템 — 소비자 조회」(cos.fda.gov.tw/TCAL)
  • 화장품 제품 등록 및 PIF 작성 단계적 시행 공고 일정(특정 용도 113/7/1, 영유아·입술눈·비의약 치약구강청결제 114/7/1, 그 외 115/7/1)

菁冠國際(Essence Good International) 집행 약사, CCSAA 안전성 평가자 작성/감수・최종 업데이트: 2026-10-23. 본 글은 일반 법규 안내이며, 실제 개별 사안은 정식 평가를 따릅니다.

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