🇰🇷 한국 포장에 '의약외품'이 있으면 대만에서 문구를 추가해야 할까? 한일 의약외품 표시와 PIF 가이드

이 글은 약사이자 화장품 안전성 평가자(SA)가 작성했으며, 한국 또는 일본 제품을 대만에 소개하려는 브랜드, 총판, 온라인 셀러를 위한 내용입니다. 모든 법규 내용에 공식 출처를 붙였으며 글 하단에서 항목별로 확인하실 수 있습니다.

1. 한국 포장에서 가장 자주 보이는 두 가지 표기

의약외품

한국은 약사법 제2조 제7호에 따라 '의약외품' 분류를 두고 있으며, 식품의약품안전처(MFDS)가 지정합니다. 제조·수입·판매하려면 품목별로 허가를 받거나 신고해야 합니다. 포장 표시는 「의약외품 표시에 관한 규정」에 따르며, 여기에는 '의약외품' 문구가 포함됩니다.

대만 화장품과 겹치는, 가장 자주 접하는 품목은 다음과 같습니다.

• 치약(치약제): 한국은 치약을 의약외품으로 분류하여 미국(불소 함유 제품은 OTC 의약품), 유럽연합(화장품)과 다릅니다. 2026년 9월 17일 코메디닷컴 보도에 따르면, 식약처가 추석 전 온라인 위반 광고를 점검한 결과 의약외품 중 치약제 22건, 구중청량제(가글 등) 17건이 적발되어, 두 품목이 현재도 의약외품으로 관리되고 있음을 알 수 있습니다. 대만은 2021년 7월 1일부터 일반 치약과 구강청결제를 화장품으로 관리합니다.
• 구강청결제(구중청량제): 위와 같으며, 대만 수출 시 화장품인지 의약품인지 먼저 판단해야 합니다.
• 기타: 생리용품, 마스크, 손 소독 제품 등은 대만에서 대부분 화장품이 아니므로 이 글의 범위에 포함하지 않습니다.

판단 포인트: 공고가 명시한 문구는 일본어 '薬用', '薬', '医薬'와 영어 'Medicate'이며, '동일한 의미의 외국어 문구'도 포함합니다. 한국어 '의약외품'은 글자 그대로 의약외품이라는 뜻이고 한국이 실제로 준의약품으로 관리하므로, 실무상 추가 표기 점검 대상에 넣어야 합니다. 다만 대만 식약처 공고가 한국어를 직접 지목하지는 않으므로 MFDS 허가 또는 신고 서류를 함께 보관하시고, 필요하면 대만 식약처에 문의하십시오.

기능성화장품

기능성화장품은 한국에서도 '화장품'입니다. 미백, 주름 개선, 자외선 차단, 염모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화 등 특정 기능에 대해 MFDS의 심사 또는 보고를 거칠 뿐입니다. 「화장품법 시행규칙」 제2조는 기능성화장품의 범위를 11개 호로 열거하며(미백이 2개 호), 흔히 10개 유형으로 정리합니다. 포장에는 '기능성화장품' 문구가 인쇄됩니다.

한국에서 OTC 의약품이나 의약외품으로 관리되지 않으므로 보통은 대만의 추가 표기 공고 조건에 해당하지 않습니다. 하지만 한국에서 허용되는 효능 표현을 대만에서 그대로 쓸 수 있는 것은 아닙니다. 예를 들어 미백과 자외선 차단은 대만에서 특정 용도 화장품이므로 특정 용도 성분과 함량 표시 규정을 따라야 하고, '탈모 증상 완화', '여드름 개선' 같은 표현은 문장마다 대만 화장품 표시·광고 기준과 대조해야 합니다.

2. 일본: 薬用, 医薬部外品(간략 설명)

일본 약기법(薬機法) 제2조 제2항이 '의약부외품'을 정의하며, 약용 화장품, 약용 치약, 염모제, 양모제가 이 분류에 속하고, 포장에 '医薬部外品' 또는 '薬用'을 표시하도록 되어 있습니다. 대만 추가 표기 공고가 주로 겨냥한 상황이 바로 이것이어서, 공고에 일본어 문구가 직접 명시되었습니다. 처리 방법은 한국 의약외품과 같습니다. 원문 표기를 유지하고, 대만 포장에 지정 중국어 문구를 추가하며, 일본의 분류 관련 서류를 PIF에 포함합니다.

3. 한국·일본·대만 분류 비교표

같은 제품이 나라마다 다르게 분류되는 일은 흔합니다. 판단 순서는 항상 같습니다. 먼저 대만에서 화장품에 해당하는지 확인하고, 그다음 포장 문구를 확인합니다.

4. 대만의 추가 표기 규정은 어떻게 적용되는가

대만 위생복리부는 2019년 6월 27일 위수식자 제1081605206호로 공고하였고 2021년 7월 1일부터 시행되고 있습니다. 법적 근거는 대만 화장품위생안전관리법 제7조 제1항 제10호(주무기관이 공고한 기타 표시 사항)입니다.

공고 원문의 적용 조건(세 가지를 모두 충족):

1. 수입 화장품의 외포장 또는 용기에 '薬用', '薬', '医薬', 'Medicate' 또는 동일한 의미의 외국어 문구가 표기되어 있을 것.
2. 원산지(국) 또는 판매국에서 OTC drug, 의약부외품 등으로 관리될 것.
3. 원산지(국) 또는 판매국의 법규에 따라 표기해야 하는 문구일 것.

여기에 제품이 대만에서 화장품이라는 전제가 붙습니다. 세 번째 조건은 브랜드가 마케팅 목적으로 임의로 넣은 문구는 대상이 아니라는 뜻이기도 하지만, 의료 효능에 해당하는 표현이 없는지는 문장마다 점검해야 합니다.

추가해야 하는 중국어 문구: '本產品屬化粧品，不具醫療效能。'(본 제품은 화장품이며 의료 효능이 없습니다) 위치는 외포장 또는 용기이며, 자사 쇼핑몰이나 상품 페이지에만 적는 것으로는 안 됩니다.

흔한 오해 세 가지:

• 추가 문구는 효능 허가가 아닙니다. 이 문구를 넣어도 상품 페이지와 광고에 질병 치료나 예방을 쓸 수 없습니다.
• 원문 표기는 유지해야 하며, 지우거나 임의로 '藥用'으로 번역하면 안 됩니다.
• 기존 제품의 유예 기간은 끝났습니다. 공고는 시행일 이전에 수입된 제품이 원래 기재된 보존기한 내에서 '화장품위생안전관리법 시행일로부터 5년이 되는 날까지' 계속 판매할 수 있다고 정했습니다. 대만 행정원 명령으로 이 법의 대부분 조문이 2019년 7월 1일 시행되었으므로, 유예 기간은 늦어도 2024년 6월 30일까지로 계산되며(저희의 추산) 지금 수입하는 제품에는 모두 적용됩니다.

참고로 대만에서 제조한 제품(OEM/ODM)에는 이 공고가 적용되지 않으므로, 한국·일본 제품을 참고하여 자사 포장에 '藥用', '의약외품' 같은 문구를 인쇄하면 안 됩니다.

벌칙: 표시 의무를 위반하면 화장품위생안전관리법 제7조 위반으로 제23조에 따라 신타이완달러 1만 원 이상 100만 원 이하의 과태료가 부과되고 반복 부과될 수 있으며, 중대한 경우 영업정지나 등록 취소가 가능합니다.

5. 치약과 구강청결제: 대만 수출 시 세 가지 수치

한국 의약외품 중 가장 흔한 것이 치약과 구강청결제이며, 대만에서는 화장품이므로 다음 세 가지를 확인해야 합니다.

• 2021년 7월 1일: 일반 치약과 구강청결제가 화장품 관리에 편입되어 전성분 표시, 금지·제한 성분과 미생물 허용 기준 준수가 필요하고 제조 시설도 화장품 기준을 충족해야 합니다.
• 불소 총량 0.15%(F 기준): 대만 식약처의 「화장품 성분 사용 제한표」에 따라 의약품이 아닌 치약과 구강청결제는 여러 불소 화합물을 함께 사용할 때 불소 총량이 0.15%를 넘을 수 없습니다.
• 불소 함량 0.1~0.15%: 어린이 사용 금지 표시가 없다면 '6세 이하 어린이의 사용량은 완두콩 크기 정도로 하고 삼키지 않도록 주의'를 표기해야 하며, 다른 경로로 불소를 섭취하는 경우 치과의사나 의사와 상담하도록 안내해야 합니다.

과산화수소를 함유한 가정용 미백 치약은 특정 용도 화장품으로 별도의 제품 허가(查驗登記)가 필요하며 일반 치약 규정이 적용되지 않습니다.

6. 이 문제는 PIF와 어떤 관계가 있는가

포장 문구는 단순한 라벨 문제가 아니라 PIF의 최소 다섯 개 항목에 영향을 줍니다. 대만 「화장품 제품정보파일 관리 방법」 제3조에 따라 PIF는 16개 항목으로 구성됩니다. 대만 식약처는 PIF가 2024년 7월부터 제품 유형별로 단계적으로 시행되어 2026년 7월 1일 전면 시행되었고, PIF를 갖추지 못한 제품은 판매할 수 없으며 위반 시 최고 100만 대만달러의 과태료가 부과된다고 밝혔습니다. 16개 항목 전체와 일정은 〈한국 브랜드의 대만 PIF 완전 가이드〉에서 확인하실 수 있습니다.

PIF는 표시된 사업자 주소에 보관해야 하고, 주무기관은 점검 7일 전에 통지하며, 제품 마지막 출시일 다음 날부터 최소 5년간 보관해야 합니다. 저희는 MFDS의 의약외품 허가·신고 서류와 기능성화장품 심사(보고) 서류를 PIF 1번 또는 4번 항목의 근거 자료로 함께 보관하시기를 권합니다. 점검을 받을 때 이 서류가 "문구가 법에 따라 표기되었다"는 증빙이 됩니다. 16번 항목에 누가 무엇을 서명하는지는 〈SA(안전성 평가자)는 무엇에 서명하는가?〉를 참고하십시오.

7. 한국 제조사가 가장 자주 잘못 보내는 서류

한국 브랜드의 PIF 준비를 지원하면서 가장 자주 막히는 지점은 자료가 부족한 것이 아니라, 제조사가 '대만 PIF용'이 아니라 '한국 출시용' 서류를 보낸다는 것입니다.

• 한국 의약외품 허가증만 있고 전성분·함량표가 없음: 허가증에는 유효 성분만 나오지만 대만 PIF에는 전성분과 각 성분의 함량이 필요합니다.
• 기능성 심사 결과를 효능 근거로 제출함: 이는 한국의 심사 결론이며, 대만에서는 표방 내용에 대응하는 시험이나 문헌이 따로 필요합니다.
• 포장안이 대만 출시용이 아니라 한국 버전임: 추가 문구나 중국어 표시가 없거나, PIF의 포장안과 매장 실물이 다릅니다.
• 서류 이름과 PIF 항목 번호가 맞지 않음: 제조사가 자체 문서 번호로 보내므로 대만 쪽에서 16개 항목에 다시 맞춰야 합니다.

준비 제안: 제조사에 PIF 고정 항목 번호 기준의 목록을 보내십시오. 파일명은 영어, 설명은 한국어로 하고 '제조사 제공'과 '대만 측 처리' 열을 구분합니다. 항목 번호는 고정하여 순서를 바꾸지 않아야 주고받는 과정에서 혼선이 없습니다. 성분이 대만에서 사용 가능한지는 〈한국 화장품이 대만에서 판매 금지되는 성분〉과 대조하시고, 그 밖의 자주 막히는 지점은 〈PIF에서 가장 자주 막히는 5가지 지점〉을 참고하십시오.

8. 출시 전 체크리스트

• 제품이 대만에서 화장품에 해당하는지 확인(치약·구강청결제는 의약품이 아닌 제품이어야 하며 불소 총량 0.15% 이하, F 기준)
• 외포장과 용기의 모든 문구 점검: 의약외품, 기능성화장품, 薬用, 医薬部外品, Medicate
• 원산지 분류 서류 확보(MFDS 허가/신고, 기능성 심사 보고서, 일본 승인 서류)
• 해당되는 경우 외포장 또는 용기에 '本產品屬化粧品，不具醫療效能。' 추가 표기
• 미백·자외선 차단 제품은 특정 용도 화장품 해당 여부를 확인하고 특정 용도 성분 함량 표시
• 중국어 라벨, 상품 페이지, 광고를 문장마다 점검하여 질병 치료·예방 표현 삭제
• 제품 등록 완료
• PIF 1, 3, 4, 14, 16번 항목을 최종 출시 포장 버전과 일치시키기

자주 묻는 질문

Q1. 한국 치약 포장에 '의약외품'이 있으면 대만에서 어떻게 해야 합니까?

먼저 의약품이 아닌 일반 치약인지 확인하십시오(대만에서는 화장품입니다). 원문 표기는 유지하고 외포장에 '본 제품은 화장품이며 의료 효능이 없습니다'를 추가하며, 불소 총량은 F 기준 0.15%를 넘을 수 없습니다. MFDS 서류는 PIF에 근거 자료로 보관하십시오.

Q2. 기능성화장품도 '의료 효능이 없다'는 문구를 추가해야 합니까?

보통은 필요하지 않습니다. 기능성화장품은 한국에서도 화장품이며 의약외품이나 OTC 의약품으로 관리되지 않기 때문입니다. 다만 미백, 주름 개선 등 효능 표현은 대만 규정에 따라 다시 검토해야 합니다.

Q3. 한국어 '의약외품'도 공고의 '동일한 의미의 외국어 문구'에 해당합니까?

공고가 명시한 것은 '薬用', '薬', '医薬', 'Medicate'이며 한국어를 직접 지목하지는 않습니다. '의약외품'은 글자 그대로 의약외품이라는 뜻이므로 실무상 점검 대상에 포함해 문구를 추가하시기를 권하며, MFDS 서류를 보관하고 필요하면 대만 식약처에 문의하십시오.

Q4. '의약외품'을 중국어 라벨에 '醫藥外品'으로 번역해 써도 됩니까?

권하지 않습니다. 대만에는 의약외품 제도가 없어 소비자가 의약품으로 오인할 수 있고 의료 효능 표현으로 판단될 수도 있습니다. 원문 표기를 그대로 두십시오.

Q5. 추가 문구를 넣으면 충치 예방이나 항균 효능을 표방해도 됩니까?

안 됩니다. 추가 문구는 분류를 설명할 뿐 어떤 효능의 허가도 아닙니다. 모든 표현은 대만 화장품 표시·광고 기준에 맞아야 하며 PIF 14번째 항목의 근거 자료가 필요합니다.

Q6. 온라인으로만 판매해도 문구 추가와 PIF가 필요합니까?

필요합니다. 표시 규정은 제품 자체에 적용되고, PIF는 판매 전에 갖추어야 하므로 유통 채널과 무관합니다.

Q7. 한국 MFDS 허가가 있으면 대만 PIF로 그대로 사용할 수 있습니까?

근거 자료 중 하나로 활용할 수는 있지만 PIF를 대체하지는 못합니다. 대만 PIF는 16개 고정 항목으로 구성되며 마지막에 대만 안전성 평가자(SA)의 안전성 평가 보고서 서명이 필요합니다.

마무리

한국의 '의약외품', 일본의 '薬用'이 대만에 들어올 때는 세 가지만 기억하십시오. 대만에서의 분류를 먼저 확인하고, 원문 표기는 유지하면서 지정 문구를 추가하고, 원산지 서류를 PIF에 포함하십시오. 기능성화장품은 보통 추가 표기가 필요 없지만 효능 표현은 대만 규정에 맞게 다시 써야 합니다. 포장, 등록, PIF가 같은 출시 버전을 가리키고 있으면 점검에서도 걱정이 없습니다.

저는 菁冠國際(Essence Good International)의 책임 약사입니다. 약사로 16년 이상 일해 왔으며, 화장품 안전성 평가자(SA, CCSAA No. 1501015)로서 한국 브랜드의 대만 진출을 위해 성분 검토, PIF 구축, 제품 등록을 담당하고 있습니다.