🇰🇷 SA(안전성 평가자)는 무엇에 서명하는가? 약사 SA의 책임과 판단

저는 菁冠國際(Essence Good International)의 책임 약사입니다. 약사로 16년간 일해 왔으며, 화장품 안전성 평가자(CCSAA No. 1501015)입니다. 저는 '서명자'와 회사의 '수입업자'라는 두 자리에 동시에 서 있습니다. 그래서 '서명한다는 것이 무엇을 의미하는지'를 특히 실감하고 있습니다.

SA의 자격

화장품 제품정보파일(PIF) 관리 규정(化粧品產品資訊檔案管理辦法)에 따르면, 안전성 평가자는 국내외 전문대학 이상의 의학, 약학, 화학, 화학공학, 생물학, 생명공학, 공중보건 또는 관련 학과 학력을 갖추고, 주무 기관이 인정하는 안전성 평가 관련 교육 과정을 이수해야 합니다. 간단히 말해 과학적 배경이 있어야 하고, 화장품 안전성 평가에 특화된 교육도 받아야 합니다.

이 점에서 약사 배경이 갖는 강점은 약리학, 독성학, 용량 계산, 약물 상호작용에 대한 교육을 이미 받았다는 것입니다. 화장품 안전성 평가의 핵심 논리인 노출량, 최대무독성량(NOAEL), 안전역(MoS)은 약학과 같은 언어를 사용합니다.

SA는 무엇을 평가하는가

16번째 항목인 제품 안전성 자료는, 실무적으로 앞선 15개 항목의 정보를 하나의 안전성 결론으로 통합하는 작업입니다. 저의 평가 절차는 다섯 단계로 나뉩니다.

다섯 단계를 모두 통과해야 결론을 작성하고 서명합니다. 어느 한 단계라도 자료가 부족하면 결론을 쓸 수 없습니다.

함량 비율이 핵심인 이유

한국 본사에서 가장 자주 하시는 질문은 '왜 반드시 함량 비율이 필요합니까? INCI 순서표로는 부족합니까?'입니다.

부족합니다. 금지 성분은 순서표로 판단할 수 있지만, 한도 성분, 노출량, 안전역은 모두 실제 농도가 필요합니다. 예를 들어 같은 방부제라도 0.3%와 1%의 안전성 결론은 완전히 다릅니다. 같은 활성 성분이라도 클렌징 폼(워시오프)에 쓰일 때와 세럼(리브온)에 쓰일 때의 노출량은 10배 이상 차이가 납니다. 숫자가 없으면 SA는 추측할 수밖에 없고, SA는 추측에 근거한 결론에 서명할 수 없습니다.

저희는 먼저 비밀유지계약(NDA)을 체결하여 본사의 배합 기밀을 보호합니다. 다만 PIF 자체는 법에 따라 실제 함량 비율을 완전하게 기재해야 하며, 범위나 코드로 대체할 수 없습니다. NDA가 보호하는 것은 자료가 외부로 유출되지 않는 것이지, PIF가 갖추어야 할 완전한 기재를 회피하는 것이 아닙니다.

저희가 겪은 두 가지 서명 거부 사례

첫째, 대만에서 사용할 수 없는 성분. 한 슬리핑 마스크에 멜라토닌이 함유되어 있었습니다. 멜라토닌은 대만에서 의약품 성분이며 화장품에는 사용할 수 없습니다. 이 경우에는 논의의 여지가 없으며, 해당 제품은 수입하지 않습니다.

둘째, 결론을 내리기에 자료가 부족한 경우. 본사에서 INCI 순서표와 한국 시험성적서를 제공했지만, 함량 비율과 방부력 시험이 없었습니다. 저는 서명하지 않고 보완 자료 목록을 전달했습니다. 가장 흔한 경우이자 가장 해결하기 쉬운 경우로, 자료가 보완되면 바로 진행할 수 있습니다.

두 경우의 공통점은 이것입니다. SA의 서명 거부는 트집이 아니라 SA 제도가 존재하는 이유입니다. 무엇이든 서명한다면 16번째 항목은 가치가 없습니다.

SA가 서명한 뒤의 책임

SA의 서명은 PIF의 일부이며, PIF의 법적 책임 주체는 제조업자 또는 수입업자입니다. 다만 SA는 자신의 전문적 결론에 책임을 집니다. 서명 당시 자료가 부족하거나 평가에 오류가 있다는 것을 알고도 서명했다면, SA 개인의 전문적 신용과 자격에 영향이 미칩니다. 그래서 저는 '서명만 좀 해 주십시오'라는 의뢰에 특히 신중합니다. 제가 서명하는 모든 문서는 저의 면허와 이름으로 보증하는 것입니다.

같은 이유로, 브랜드가 총판을 선택할 때 'SA가 누구인지, 문서에 이름을 올릴 의향이 있는지'는 매우 좋은 판단 기준이라고 생각합니다. 저는 이 질문을 〈한국 브랜드가 대만 총판을 선택하기 전에 물어야 할 8가지 질문〉의 첫 번째 질문으로 두었습니다.

한국 브랜드를 위한 실무 제안

1. 계약 전에 대만 파트너의 SA가 누구인지 먼저 확인하십시오.
2. 함량 비율이 포함된 배합표를 준비하고, NDA의 보호 아래 SA에게 제공하십시오.
3. 방부력 시험(challenge test)을 보완하십시오. 한국 본사에서 가장 자주 누락되는 항목이며, 대만 PIF의 필수 항목입니다.
4. 본사에 성분 독성 자료가 없는 경우 SA가 공개 데이터베이스(CIR, SCCS 의견서 등)에서 정리할 수 있습니다. 다만 시간이 필요하므로 일정에 여유를 두시기 바랍니다.
5. 배합이 변경되면 반드시 SA에게 알려 재평가를 받으십시오. '조금 바꾼 것이니 괜찮다'고 넘기지 마십시오.

자주 묻는 질문

Q1. SA에게는 어떤 자격이 필요합니까?

대만 법규에 따라 의학, 약학, 화학, 화학공학, 생물학, 생명공학, 공중보건 등 관련 학과의 전문대학 이상 학력을 갖추고, 주무 기관이 인정하는 안전성 평가 교육 과정을 이수해야 합니다.

Q2. SA는 무엇에 서명합니까?

PIF 16번째 항목 '제품 안전성 자료'입니다. 전성분, 함량, 사용 방법, 사용 대상을 근거로 제품이 정상적이고 합리적으로 예상 가능한 사용 조건에서 안전한지 평가하고, 그 결론에 서명합니다. '서류가 갖춰졌다'는 것에 서명하는 것이 아닙니다.

Q3. 한국의 안전성 평가자가 대만 PIF에 서명할 수 있습니까?

할 수 없습니다. 대만 PIF 16번째 항목은 대만 법규상 자격을 갖춘 SA가 대만 규정에 따라 평가하고 서명해야 합니다. 한국 또는 EU의 평가 보고서는 첨부 자료로 참고할 수 있습니다.

Q4. SA가 서명을 거부하기도 합니까? 어떤 경우입니까?

거부합니다. 대표적으로 세 가지입니다. 제품 속성이 화장품이 아닐 수 있는 경우, 성분이 대만에서 사용할 수 없는 경우, 결론을 내리기에 자료가 부족한 경우(가장 흔한 것은 함량 비율과 방부력 시험의 누락)입니다.

Q5. SA와 수입업자가 같은 사람이어도 됩니까?

됩니다. 법규상 금지되어 있지 않습니다. MORESIE의 경우처럼 SA가 회사에서 PIF를 담당하는 사람이기도 하면, 평가와 책임이 한곳에 있어 소통이 가장 직접적이라는 장점이 있습니다.

Q6. 함량 비율이 없으면 SA는 정말 서명할 수 없습니까?

한도 성분 판단과 안전역 계산에는 모두 실제 농도가 필요하므로, 함량 비율 없이는 평가를 완료할 수 없습니다. NDA를 체결한 뒤 SA 본인에게 제공하시기를 권합니다.