韓國包裝寫「의약외품」進台灣要加刊嗎？韓日醫藥外品標示與 PIF 指南

本文由藥師暨化粧品安全評估人員（SA）撰寫，適合正在把韓國或日本產品引進台灣的品牌方、代理商與電商賣家。法規內容均附官方來源，文末可逐項查證。

一、韓國包裝最常見的兩個字樣

의약외품（醫藥外品）

韓國依《藥事法》（약사법）第 2 條第 7 款設有「의약외품」類別，由食品醫藥品安全處（MFDS，식약처）指定，製造、進口、販賣須依品項取得許可或完成申報。包裝標示依《의약외품 표시에 관한 규정》辦理，其中包含「의약외품」字樣。

與台灣化粧品重疊、最常遇到的品項：

• 牙膏（치약제）：韓國把牙膏列為의약외품，和美國（含氟屬 OTC 藥品）、歐盟（化妝品）都不同。2026 年 9 月 17 日 Kormedi 報導，食藥處中秋前查處網路違規廣告，의약외품中被點名的品項包含牙膏 22 件、口腔清涼劑（구중청량제，如漱口水）17 件，顯示這兩類目前仍以의약외품管理。台灣自 2021 年 7 月 1 日起，一般牙膏與漱口水納入化粧品管理。
• 漱口水（구중청량제）：同上，進台灣時要先判斷是化粧品還是藥品。
• 其他：生理用品、口罩、手部消毒產品等，在台灣多半不屬化粧品，不在本文範圍。

判斷重點：公告明列的字樣是日文「薬用」、「薬」、「医薬」與英文「Medicate」，並涵蓋「等同意義外文字樣」。韓文「의약외품」字義就是醫藥外品，且韓國確實以準藥品方式管理，因此實務上應納入加刊的檢查範圍。但食藥署公告沒有逐字點名韓文，建議同時保留 MFDS 許可或申報文件，必要時函詢食藥署。

기능성화장품（機能性化妝品）

기능성화장품在韓國仍屬「化妝品」，只是美白、抗皺、防曬、染髮、緩解掉髮、改善痘痘肌等特定功能，須經 MFDS 審查或報告。依《化妝品法施行規則》第 2 條，機能性化妝品的功能範圍共列 11 款（美白佔 2 款，常歸納為 10 類），包裝上會印「기능성화장품」字樣。

因為它在韓國不是以 OTC 藥品或醫藥外品管理，通常不符合台灣加刊公告的條件。但韓國允許的功效說法，不一定能在台灣使用。例如美白、防曬在台灣屬特定用途化粧品，需符合特定用途成分與含量標示規定；「緩解掉髮」、「改善痘痘」等說法，要逐句對照台灣的化粧品宣稱準則。

二、日本：薬用、医薬部外品（簡述）

日本《藥機法》第 2 條第 2 項定義「医薬部外品」，薬用化粧品、薬用牙膏、染髮劑、育毛劑都在這一類，包裝依法標示「医薬部外品」或「薬用」。這正是台灣加刊公告主要針對的情境，所以日文字樣在公告中被直接點名。處理方式與韓國의약외품相同：保留原文、在台灣包裝加刊指定中文詞句，並把日本的分類文件放進 PIF。

三、韓日台分類對照表

同一個產品在不同國家分類不同很常見。判斷順序永遠是：先確認在台灣屬不屬於化粧品，再看包裝字樣。

四、台灣加刊規定怎麼適用

衛生福利部於 2019 年 6 月 27 日以衛授食字第 1081605206 號公告，並自 2021 年 7 月 1 日生效。法源是《化粧品衛生安全管理法》第 7 條第 1 項第 10 款（其他經中央主管機關公告應標示事項）。

公告原文的適用條件（三項同時成立）：

1. 輸入化粧品的外包裝或容器刊載「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」或等同意義外文字樣。
2. 其原產地（國）或販賣國以 OTC drug、医薬部外品等管理。
3. 依原產地（國）或販賣國之法規規定應刊載。

再加上前提：產品在台灣屬於化粧品。第 3 項也代表品牌自行加上的行銷用語不在此列，但仍要逐句檢視是否涉及醫療效能。

要加刊的中文：「本產品屬化粧品，不具醫療效能。」位置是外包裝或容器，不能只寫在官網或商品頁。

三個常見誤解：

• 加刊不是「療效」許可。加了這句，商品頁、廣告仍不能寫「治療」、「預防疾病」。
• 原文字樣要保留，不可塗改或自行翻成「藥用」。
• 舊品過渡期已結束。公告規定，生效日前輸入的產品可在原記載保存期限內繼續販賣，「至化粧品衛生安全管理法施行日起五年屆滿止」。行政院令定該法多數條文自 2019 年 7 月 1 日施行，據此推算過渡期最晚到 2024 年 6 月 30 日，現在進口的產品一律適用。

另外提醒：台灣製造（OEM／ODM）的產品不適用這條公告，不能因為參考韓日產品就在自家包裝印上「藥用」、「의약외품」等字。

罰則：標示違反《化粧品衛生安全管理法》第 7 條，依第 23 條處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下罰鍰，並可按次處罰，情節重大者可處停業或廢止登錄。

五、牙膏與漱口水：進台灣的三個數字

韓國의약외품最常見的就是牙膏與漱口水，對台灣來說這是化粧品，要看這三件事：

• 2021 年 7 月 1 日：一般牙膏、漱口水納入化粧品管理，須全成分標示、符合禁限用成分與微生物容許量，製造場所也要符合化粧品規範。
• 氟總量 0.15%（以 F 計）：食藥署《化粧品成分使用限制表》規定，非藥用牙膏及漱口水混合使用多種氟化合物時，氟總量不得超過 0.15%。
• 氟含量 0.1% 至 0.15%：若未標示禁止孩童使用，須加刊「6 歲以下孩童之使用量約為豌豆尺寸，且盡量避免吞食」，並提醒若有其他途徑攝取氟化物，應諮詢牙醫師或醫師。

含過氧化氫的居家美白牙膏屬特定用途化粧品，需另辦查驗登記，不適用一般牙膏的規定。

六、這件事跟 PIF 有什麼關係

包裝字樣不只是標籤問題，它會牽動 PIF 裡至少五個項目。依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條，PIF 共 16 款。食藥署表示，PIF 自 2024 年 7 月起依產品類別分階段實施，2026 年 7 月 1 日全面實施；未完成 PIF 的產品不得販售，違規最高罰 100 萬元。完整 16 款內容與時程可參考〈韓國品牌進台灣的 PIF 完全指南〉。

PIF 須存放於標示的業者地址，主管機關查核前 7 日通知，並自產品最後上市日次日起至少保存五年。建議把 MFDS 的의약외품許可或申報文件、기능성화장품審查（報告）文件，一起歸檔在第 1 款或第 4 款的佐證，證明包裝字樣是依法刊載。萬一被稽查，這份文件就是「字樣有依據」的證明。第 16 款由誰簽、簽什麼，可看〈SA 安全資料簽署人員到底在簽什麼？〉。

七、韓國原廠最常給錯的文件

實際協助韓國品牌整理 PIF 時，最常卡關的不是資料不夠，而是原廠給的是「韓國上市用」文件，不是「台灣 PIF 用」文件。

• 給了韓國의약외품許可證，卻沒有完整成分含量表：許可證只列有效成分，台灣 PIF 需要全成分及各別含量。
• 給了機能性審查結果，當作功效佐證：那是韓國的審查結論，台灣仍要看宣稱內容對應的試驗或文獻。
• 包裝稿是韓國版，不是台灣上市版：缺加刊詞句、缺中文標示，或 PIF 裡的包裝稿與貨架上的實品不一致。
• 文件名稱與 PIF 款次對不上：原廠依自己的文件編號寄送，台灣端要重新對照 16 款。

準備建議：給原廠一份以 PIF 固定款次編號的清單，文件名用英文、說明用韓文，並分清「原廠提供」與「台灣端處理」兩欄。款次號碼固定不要重排，往返溝通才不會亂。成分在台灣能不能用，可再對照〈韓國保養品在台灣不能賣的成分〉；其他常見卡關可看〈PIF 最常卡關的 5 個地方〉。

八、上市前查檢表

• 確認產品在台灣屬於化粧品（牙膏、漱口水需為非藥用；氟總量不超過 0.15%，以 F 計）
• 檢查外包裝與容器所有字樣：의약외품、기능성화장품、薬用、医薬部外品、Medicate
• 取得原產國分類文件（MFDS 許可／申報、機能性審查報告、日本承認文件）
• 符合條件者，於外包裝或容器加刊「本產品屬化粧品，不具醫療效能。」
• 美白、防曬產品確認是否屬特定用途化粧品，並標示特定用途成分含量
• 逐句檢視中文標籤、商品頁、廣告，刪除「治療」、「預防疾病」字眼
• 完成產品登錄
• PIF 第 1、3、4、14、16 款與最終上市包裝版本一致

常見問題 FAQ

Q1. 韓國牙膏包裝上有「의약외품」，進台灣要怎麼處理？

先確認是非藥用牙膏（台灣屬化粧品）。保留原文，在外包裝加刊「本產品屬化粧品，不具醫療效能。」，氟總量不得超過 0.15%（以 F 計），並把 MFDS 文件放進 PIF 作為字樣依據。

Q2. 기능성화장품要加刊「不具醫療效能」嗎？

通常不需要。기능성화장품在韓國本身就是化妝品，不是醫藥外品或 OTC 藥品。但美白、抗皺等功效說法，要依台灣規定重新檢視。

Q3. 韓文「의약외품」算不算公告裡的「等同意義外文字樣」？

公告明列的是「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」，沒有逐字點名韓文。因「의약외품」字義就是醫藥外品，實務上建議納入檢查並加刊，同時保留 MFDS 文件，必要時函詢食藥署。

Q4. 可以把「의약외품」翻成「醫藥外品」寫在中文標籤嗎？

不建議。台灣沒有醫藥外品制度，中文寫出來容易讓消費者誤認為藥品，也可能涉及醫療效能宣稱。原文保留即可。

Q5. 加刊了指定詞句，就可以宣稱「防蛀」、「抗菌」嗎？

不行。加刊只是說明分類，不代表取得任何效能許可。每一句宣稱都要符合台灣化粧品宣稱準則，且有 PIF 第 14 款佐證。

Q6. 只在網路賣、沒有實體通路，也要加刊與建 PIF 嗎？

要。標示規定看的是產品本身，PIF 則是販售前就要備妥，與通路無關。

Q7. 產品在韓國有 MFDS 許可，台灣 PIF 可以直接用嗎？

可以當作佐證之一，但不能取代 PIF。台灣 PIF 有 16 款固定內容，最後還需台灣安全評估人員簽署安全評估報告。

小結

韓國「의약외품」、日本「薬用」進台灣，記三句：先確認台灣分類、原文保留並加刊指定詞句、把原產國文件放進 PIF。기능성화장품通常不用加刊，但功效說法要依台灣規定重寫。包裝、登錄、PIF 三者對同一個上市版本，就不怕稽查。

作者：張菁月（Moresie）藥師｜執業藥師 16 年以上，化粧品安全評估人員（SA），CCSAA 證書字號 1501015。菁冠國際有限公司共同創辦人，協助韓國品牌進入台灣市場，負責成分審查、PIF 建置與產品登錄。

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