SA 安全資料簽署人員到底在簽什麼？一個藥師 SA 的責任與判斷

我是張藥師，執業藥師 16 年，化粧品安全資料簽署人員（CCSAA No. 1501015）。我同時站在「簽署人」和公司「輸入業者」兩個位置，這讓我對「簽下去代表什麼」特別有感。

SA 的資格

依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，安全資料簽署人員須具備國內外大專校院以上醫學、藥學、化學、化工、生物、生物科技、公共衛生或相關科系學歷，並完成主管機關認可的安全評估相關訓練課程。簡單說：要有科學背景，還要受過針對化粧品安全評估的訓練。

藥師背景在這件事上的優勢是：我們本來就受過藥理、毒理、劑量計算、藥物交互作用的訓練。化粧品安全評估的核心邏輯，暴露量、無毒性反應劑量、安全邊際，和藥學是同一套語言。

SA 在評估什麼

第 16 項的產品安全資料，實務上是把前面 15 項的資訊整合成一個安全結論。我自己的評估流程分五步：

五步都過，我才會寫結論並簽名。任何一步資料不足，結論就寫不出來。

為什麼百分比是關鍵

韓國原廠最常問的問題是「你們為什麼一定要百分比？INCI 順序表不夠嗎？」

不夠。禁用成分用順序表可以判斷，但限量成分、暴露量、安全邊際全部需要實際濃度。舉例：同一個防腐劑，0.3% 和 1% 的安全結論完全不同；同一個活性成分，用在洗面乳（沖洗型）和精華液（駐留型）的暴露量差十倍以上。沒有數字，SA 只能猜，而 SA 不能簽一個用猜的結論。

我們的做法是先簽 NDA 保護原廠的配方機密，但 PIF 本身依法必須完整揭露實際百分比，不能用區間或代碼取代。NDA 保護的是資料不外流，不是規避 PIF 該有的完整揭露。

我們遇過的二種拒簽情況

ㄧ、成分在台灣不能用。一款晚安面膜含褪黑激素。褪黑激素在台灣是藥品成分，化粧品不得使用。這種情況沒有討論空間，整支不進。

二、資料不足以下結論。原廠提供了 INCI 順序表和韓國檢驗報告，但沒有百分比、沒有防腐效能試驗。我不簽，並列出補件清單。這是最常見的一種，也是最容易解決的，資料補齊就可以繼續。

二種情況的共通點：SA 拒簽不是刁難，是 SA 制度存在的意義。如果什麼都簽，第 16 項就沒有價值。

SA 簽了之後，責任是什麼

SA 的簽署是 PIF 的一部分，PIF 的法律責任主體是製造或輸入業者。但 SA 對自己的專業結論負責：如果簽署時明知資料不足或評估有誤，SA 個人的專業信用與資格會受影響。這是為什麼我對「請你幫我們簽一下」這種委託特別謹慎，我簽的每一份，都是用我的執照和名字背書。

也因為這樣，我認為品牌選代理商時，「SA 是誰、願不願意把名字放在文件上」是一個很好的判斷標準。我把它寫在〈韓國品牌找台灣代理前該問的 8 個問題〉的第一題。

給韓國品牌的實務建議

1. 簽約前先問清楚台灣夥伴的 SA 是誰。
2. 準備百分比配方，接受 NDA 保護下提供 SA。
3. 補做防腐效能試驗（challenge test），這是韓國原廠最常缺、台灣 PIF 必要的一項。
4. 成分毒理資料如果原廠沒有，SA 可以從公開資料庫（CIR、SCCS 意見書等）整理，但需要時間，請預留。
5. 配方變更一定要通知 SA 重新評估，不要「小改一下沒關係」。

常見問題 FAQ

Q1. SA 需要什麼資格？

依台灣法規，須具備醫學、藥學、化學、化工、生物、生物科技、公共衛生等相關科系大專以上學歷，並完成主管機關認可的安全評估訓練課程。

Q2. SA 簽的是什麼？

PIF 第 16 項「產品安全資料」：依全成分、含量、使用方式與族群，評估產品在正常及可合理預期使用下是否安全，並簽署結論。不是簽「文件齊全」。

Q3. 韓國的安全評估人員可以簽台灣的 PIF 嗎？

不行。台灣 PIF 第 16 項須由具台灣法規資格的 SA 依台灣規範評估簽署。韓國或歐盟的評估報告可作為附件參考。

Q4. SA 會拒簽嗎？什麼情況？

會。常見三種：產品屬性可能不是化粧品、成分在台灣不得使用、資料不足以下結論（最常見是缺百分比與防腐效能試驗）。

Q5. SA 和輸入業者是同一個人可以嗎？

可以。法規沒有禁止。像 MORESIE 的情況，SA 同時是公司負責 PIF 的人，好處是評估與責任在同一處，溝通最直接。

Q6. 沒有百分比 SA 真的不能簽嗎？

限量成分判斷與安全邊際計算都需要實際濃度，沒有百分比無法完成評估。建議透過 NDA 提供 SA 本人。