韓國品牌進台灣的 PIF 完全指南：16 項內容、時程、誰負責，由藥師 SA 親自解說

菁冠國際旗下有藥師團隊，同時也具有化粧品安全資料簽署人員（CCSAA No. 1501015）的資格。我們公司自己進口超過七個品牌（美國、韓國），每一個品牌的 PIF 都由藥師親自審、親自簽。這篇不是檢驗機構的服務說明，是「公司就是輸入業者」兼具簽署資格的角色，把 PIF 這件事從頭到尾講清楚。

PIF 到底是什麼？

PIF 是《化粧品衛生安全管理法》第 4 條要求的「產品資訊檔案」：化粧品在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用之前，業者必須先完成產品登錄並建立 PIF，隨時可供主管機關查核。沒有完成 PIF，公開陳列、提供試用，甚至贈送都不行。它不是事前審查，也不是認證，沒有證書、沒有標章，是一份業者自己備妥、主管機關來查時要拿得出來的完整檔案。

這套制度參考歐盟化粧品法規 EC 1223/2009，目的是把「證明產品安全」的責任從政府事前審查，轉為業者自主管理、政府事後稽查。

三階段時程：現在已經全面實施

實務意義：現在在台灣架上的任何一支化粧品，背後都應該有一份 PIF。原本的「特定用途化粧品許可證」制度已由 PIF 取代。

PIF 的 16 項內容（依官方編號順序）

依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第三條，PIF 應依序包含以下 16 項：

第 12 項細看：微生物檢測報告，韓國原廠最常漏這一項

微生物檢測屬於【條件式】項目——含水、容易滋生微生物的配方才需要；無水配方經 SA 評估後可免。但只要是含水配方（面霜、精華液、乳液、濕巾等），這項幾乎跑不掉。

依據：《化粧品中微生物容許量基準》衛授食字第 1091604088 號（2020/6/30 公告、2021/7/1 施行）。台灣把產品分兩類訂生菌數上限：

• 第一類（嬰兒用、眼周、接觸黏膜：口腔／陰部／腋下）：生菌數 ≤ 100 CFU/g 或 mL
• 第二類（其他一般化粧品）：生菌數 ≤ 1,000 CFU/g 或 mL

不論哪一類，以下 4 種菌都是「不得檢出」，沒有模糊空間：

我們實際審查的經驗：韓國原廠的微生物報告，十有八九只測前 3 菌，最常漏掉的就是「白色念珠菌」這一項。原因是不少韓國廠的標準表單（例如常見的 KKMI 系列表格）沿用舊版基準，只涵蓋大腸桿菌／綠膿桿菌／金黃色葡萄球菌三項，沒有把白色念珠菌納入常規檢測——因為台灣是在 2021 年 7 月才把念珠菌正式列入「不得檢出」的第四項，韓國廠不見得會主動更新表單去對應台灣的規定。

遇到這種情況，我們的處理方式是要求原廠另外補測 ISO 18416（微生物挑戰／抗真菌能力測試方法，可單獨驗白色念珠菌），不能用「防腐效能試驗有測抗菌力」來替代——防腐效能測的是配方本身抵抗污染的能力，微生物檢測測的是成品實際的污染狀況，兩者法規目的不同，不能互相取代。另外要提醒：台灣審查只看這 4 菌的「不得檢出」格式，不接受歐盟／ISO 17516 那種把黴菌、酵母菌合併成一個獨立欄位的寫法，格式對不上也會被要求重新整理。

誰負責？為什麼韓國品牌要在意台灣代理商懂不懂 PIF

依《化粧品衛生安全管理法施行細則》，產品登錄與 PIF 建立由化粧品製造或輸入業者負責。韓國品牌的產品進台灣，「輸入業者」就是台灣的進口商或代理商。這代表三件事：

• 被稽查時，主管機關找的是台灣輸入業者，不是韓國原廠。
• PIF 不完整或未建立，依法可處新台幣 1 萬元至 100 萬元罰鍰，並可能被要求下架、回收。罰的是台灣輸入業者。
• 因此一個懂 PIF 的代理商，會在簽約前就要求原廠提供完整資料，並在上市前先做成分與宣稱預審，這不是刁難，是在保護雙方。

SA（安全資料簽署人員）是什麼

PIF 第 16 項「產品安全資料」必須由安全資料簽署人員簽署。SA 須具備法規指定的學歷（醫學、藥學、化學、化工、生物等相關科系）並完成指定訓練。SA 簽的不是「這份文件齊全」，而是「經過評估，這支產品在正常及可合理預期的使用條件下是安全的」，這是一個專業判斷，簽署人要負責。

我們的做法是：每一支要進台灣的產品，會先拿樣品親自比對、實際測試，確認品質沒問題，才進入三道預審——成分對照台灣禁用／限用表、宣稱對照廣告規範、產品屬性確認（是化粧品、藥品還是醫療器材）——三道都過，才進入 PIF 建置與簽署。七個品牌走下來，這三道預審擋下的問題比想像中多，實際案例寫在〈審過美國、韓國品牌之後，PIF 最常卡關的 5 個地方〉（/blog/pif-5-common-pitfalls-korean-brands）。

PIF 要保存多久？主管機關怎麼查？

• PIF 自產品最後上市日之次日起，至少保存 5 年。
• 以書面或電子方式保存均可，不需上傳；主管機關稽查時要能即時提供。
• 主管機關派員查核前原則上會事前通知，但緊急或公共利益必要時不在此限。
• 產品配方、包裝、宣稱有變更時，PIF 應同步更新並重新評估。

韓國品牌進台灣，PIF 要卡在時程的哪一段

最常拖延時程的，是原廠資料不齊。所以我們在簽約時就會把需要的文件清單列給原廠，細節見〈韓國品牌找台灣代理前該問的 8 個問題〉（/blog/8-questions-before-choosing-taiwan-distributor）。

MORESIE 能為韓國品牌做什麼

菁冠國際是輸入業者，也有自己的 SA。我們提供兩種合作方式：

• 代理合作：我們作為輸入業者，PIF、登錄、標籤、上市全程由我們負責，並負法律責任。
• 法規服務：品牌已有台灣夥伴或自行設立公司，我們提供成分審查、差異分析、PIF 彙整與 SA 簽署。

目前我們進口 PIF 合規審查的品牌已有：INOPRO（口腔護理，美國）、Rejuyoung（PDRN 保養，韓國）、Whaley Care（家庭沐浴，韓國）、Sudee（醫美級保養，韓國）、OVMENT（私密護理，韓國）、FROM ZERO（韓國）、NUNA（美國）等七個品牌以上。（以上為公司自行代理進口的品牌；另有其他委託我們做 PIF 合規服務的客戶品牌，不在此清單內）

常見問題 FAQ

Q1. PIF 是什麼？

PIF 是化粧品產品資訊檔案，台灣《化粧品衛生安全管理法》要求製造或輸入業者在產品販售前建立並保存的 16 項安全證據檔案，最後一項由安全資料簽署人員（SA）簽署。2026 年 7 月 1 日起所有化粧品全面適用。

Q2. 韓國品牌自己在韓國做的安全評估，台灣可以直接用嗎？

不能直接用。韓國的資料是重要參考，但台灣的禁用／限用成分表、宣稱規範與標示規定不同，PIF 第 16 項必須由台灣認可的 SA 依台灣法規重新評估並簽署。

Q3. PIF 是由韓國原廠還是台灣代理商負責？

依法由台灣的輸入業者負責。被稽查、被處罰的對象是台灣輸入業者，因此代理商必須在上市前確認 PIF 完整，並在簽約時向原廠索取必要文件。

Q4. 沒有 PIF 會怎樣？

未建立或內容不完整，依《化粧品衛生安全管理法》第 23 條可處新台幣 1 萬元至 100 萬元罰鍰，並得命限期改正、停止販售或回收。

Q5. PIF 需要送審或取得證書嗎？

不需要。PIF 是備查制，不送審、無證書、無標章。業者自行建立保存，主管機關稽查時提供。

Q6. 韓國品牌最常缺哪些 PIF 資料？

依我們的審查經驗：全成分含量百分比、防腐效能試驗、成分毒理資料、以及符合台灣規範的宣稱佐證，是最常需要補的四項。