審過美國、韓國品牌之後：PIF 最常卡關的 5 個地方

菁冠國際藥師團隊具化粧品安全資料簽署人員（CCSAA No. 1501015）資格。這篇寫的不是法規條文，是我們自己踩過、擋下來、或替原廠改掉的東西。

卡關 1：先確認它是不是「化粧品」——屬性認定

案例：某品牌的牙齒美白貼片：韓國歸在醫藥外品，台灣沒有對應類別，必須先向 TFDA 申請產品屬性認定，確定它是化粧品、藥品還是醫療器材，才知道要走哪一套規範。

為什麼卡：PIF 是化粧品的制度。如果產品根本不被認定為化粧品，PIF 做得再完整也沒用，而且可能已經違反藥事法或醫療器材管理法。

怎麼避：簽約前先做屬性判斷。看三件事：劑型與結構（有沒有 MTS、貼片、器械成分）、宣稱（有沒有穿透、治療、矯正）、作用機轉（是不是超出「潤澤髮膚、修飾容貌、清潔」的化粧品定義）。有疑慮就走屬性認定申請，別賭。

卡關 2：成分在韓國合法，在台灣不一定

案例：一款晚安面膜含褪黑激素（melatonin），韓國市場有在賣。在台灣，褪黑激素是藥品成分，不得用於化粧品，整支產品不能進。另一個常見狀況是外泌體（exosome）：人類細胞來源的外泌體台灣不允許用於化粧品；植物來源（例如番茄）可以，但成分名稱必須依 INCI 正確標示，不能只寫「番茄外泌體」。

為什麼卡：韓國的化粧品成分規範與台灣不同。台灣有「化粧品禁止使用成分表」與「化粧品成分使用限制表」，加上美白、防腐劑、防曬劑的正面表列。同一支產品，韓國全成分合法，台灣可能有一到兩個成分要換。

怎麼避：拿到全成分表（含百分比）的第一件事，就是逐項對照台灣的禁用表、限制表與正面表列。這是我們每個新品牌的第一道預審，通常一到兩週。詳細的台韓差異另見〈韓國保養品在台灣不能賣的成分〉。

卡關 3：產品名稱與宣稱踩到醫療用語

案例：韓國品牌很愛在產品名稱或包裝用「再生」「修復」「Dr.」「醫美級」「Clinic」這類字眼。在台灣，「再生」「治療」「消炎」「殺菌」「修復受損細胞」屬醫療效能用語，化粧品不得使用；「美白」只有含台灣核准美白成分且在限量內的產品才能宣稱；「醫美級」「醫師推薦」則涉及誇大或易生誤解。我們曾要求原廠重新設計台灣版包裝，因為產品名稱本身就不能上架。

為什麼卡：PIF 第 4 項是標籤與外包裝、第 11 項是功能評估佐證。宣稱不合法，這兩項就過不了，SA 也不會簽。而且宣稱違規的罰則另計，與 PIF 罰則不同。

怎麼避：把《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》的禁用詞彙清單，在簽約時就給原廠。名稱要改就趁開模前改，成本最低。

卡關 4：原廠給的資料，不是台灣 PIF 要的格式

案例：原廠通常會給三種東西：INCI 順序表（沒有百分比）、韓國的品質檢驗報告、以及如果有出口歐盟的話，一份 CPSR。三種都有用，但三種都不夠。台灣 PIF 第 3 項要「全成分名稱及個別含量」，沒有百分比 SA 無法計算暴露量與安全邊際；第 12 項要微生物檢測報告，4 個「不得檢出」菌種（大腸桿菌／綠膿桿菌／金黃色葡萄球菌／白色念珠菌），韓國原廠報告最常漏白色念珠菌；第 15 項要成分毒理資料，原廠多半沒整理。

為什麼卡：這一關最花時間。不是原廠不配合，是他們不知道台灣要什麼，來回問三四次，一個月就過去了。

怎麼避：簽約時附一份「台灣 PIF 文件清單」，明列 16 項對應原廠要提供什麼，並加上保密條款（配方百分比是原廠最敏感的資料，我們通常會先簽 NDA，例如美國品牌合作時就是如此）。NDA 保護的是原廠資料不外流，但 PIF 本身依法必須完整揭露實際百分比，不能用區間或代碼取代。

卡關 5：第 16 項誰簽——責任歸屬

案例：有原廠問「我們韓國的安全評估人員簽好了，你們直接放進去可以嗎？」不行。台灣 PIF 第 16 項必須由具台灣法規資格的安全資料簽署人員簽署，而簽署的意義是「經評估，這支產品依台灣法規在正常使用下是安全的」。韓國的評估可以當附件，但不能取代台灣 SA 的簽署。

為什麼卡：PIF 的法律責任在台灣的輸入業者。如果代理商自己沒有 SA，又找不到願意簽的 SA，產品就上不了架。「代理商有沒有 SA」是韓國品牌選台灣夥伴時該問的第一個問題。

怎麼避：確認你的台灣夥伴有 SA，或有固定合作的 SA。SA 到底在評估什麼、什麼情況會拒簽，另見〈SA 安全資料簽署人員到底在簽什麼〉。

五個卡關點一次看

常見問題 FAQ

Q1. 韓國原廠已經有歐盟 PIF，台灣可以直接用嗎？

不能直接用。歐盟 PIF 與 CPSR 是很好的參考資料，但台灣的成分規範、宣稱規範、標示規定與歐盟不同，第 16 項必須由台灣認可的 SA 依台灣法規重新評估並簽署。

Q2. 產品名稱有「再生」「修復」在台灣可以上架嗎？

「再生」屬醫療效能用語，化粧品不得使用。「修護」通常可以，「修復受損細胞／組織」不行。建議產品名稱與宣稱在開模前先做預審，改名成本最低。

Q3. 外泌體成分的產品可以進台灣嗎？

人類細胞來源的外泌體不得用於台灣化粧品。植物來源可以，但成分名稱須依 INCI 正確標示，且不得宣稱細胞再生等醫療效能。

Q4. 台灣代理商沒有 SA，可以外包嗎？

可以委託具資格的 SA 評估簽署，但 PIF 的法律責任仍在輸入業者。建議選擇自己有 SA 或有固定合作 SA 的代理商，避免上市前才找不到人簽。