📌 30秒結論：2026 年 7 月起台灣化粧品全面適用 PIF，法律責任在台灣的輸入業者。這改變了韓國品牌選台灣代理商的邏輯
以前問「你有幾個通路、能出多少貨」，現在第一個該問的是「你有沒有 SA，PIF 誰做、誰負責」。一個不懂 PIF 的代理商，會讓你的產品在上市前卡三個月，或上市後被罰、被下架。
這篇列出 8 個問題，每一題我都附上我們自己的答案，方便你拿去問別人。
藥師撰寫／審訂・最後更新：2026-09-27
我是張藥師、化粧品安全資料簽署人員，菁冠國際的負責藥師。我們自己是七個品牌（美國、韓國）的台灣輸入業者。
這篇的角度有點特別：我們是代理商，卻在教品牌怎麼審代理商。原因很簡單，被問清楚的合作，後面才不會出事。
問題 1：你們有安全資料簽署人員（SA）嗎？是誰？
為什麼要問：PIF 第 16 項必須由具台灣法規資格的 SA 簽署。代理商如果沒有 SA、也沒有固定合作的 SA，上市前會找不到人簽，或臨時外包給不熟你產品的人。
我們的答案：有。SA 是菁冠國際的張藥師負責（CCSAA No. 1501015），七個品牌的 PIF 都由張藥師親自評估簽署，不外包。
問題 2：PIF 由誰建置、誰負法律責任？
為什麼要問：有些代理商會說「PIF 你們原廠準備好給我們就好」。這在法律上不成立，台灣的輸入業者才是責任主體，原廠給的資料只是素材。如果代理商把責任推回給你，代表他不理解制度。
我們的答案：PIF 由我們建置，法律責任由菁冠國際承擔。原廠需要提供的是配方、檢驗與製造資料，彙整、評估、簽署、登錄都是我們的工作。
問題 3：簽約前會做成分預審嗎？流程是什麼？
為什麼要問：韓國合法的成分，台灣不一定能用或能宣稱。如果代理商簽約後才發現產品有台灣禁用成分，雙方都已投入成本。
我們的答案：會，而且是簽約前的第一道關卡。流程是：全成分對照台灣禁用表與限制表、功效成分對照正面表列、產品類別確認（化粧品／需屬性認定）。通常 1–2 週，結果會給原廠一份書面報告，列出哪些可以直接進、哪些要改、哪些不能進。
問題 4：你們需要我們提供哪些文件？
為什麼要問：一個懂 PIF 的代理商，會在簽約時就給你一份明確的清單，而不是上市前才一項一項追。清單越清楚，代表對方越有經驗。
我們的答案：簽約時附「台灣 PIF 文件清單」，對應 16 項。核心是：全成分含量百分比、原料 CoA、安定性試驗、微生物檢測、防腐效能試驗、GMP 或 ISO 22716 證明、功效佐證（如有宣稱）、韓國原始標籤與包裝。配方百分比涉及機密，我們會先簽 NDA，並約定百分比只提供於簽署PIF用。
問題 5：產品名稱、包裝、宣稱誰審？什麼時候審？
為什麼要問：韓國常用的「再生」「Dr.」「醫美級」在台灣不能用，「美白」只有含核准成分才能宣稱。如果代理商等到中文標籤印好才發現，重印是小事，改產品名稱、改外包裝是大事。
我們的答案：宣稱預審與成分預審同時做，在簽約前。我們會給原廠一份台灣禁用詞清單，並建議台灣版包裝的修改方向。中文標籤由我們設計，原廠確認後才印。
問題 6：從簽約到上架要多久？時程卡在哪？
為什麼要問：這題可以檢驗代理商有沒有真的做過。答「一個月」的通常沒做過，答「看原廠資料齊不齊」的比較實在。
我們的答案：資料齊全的情況下，簽約後 6–10 週可以上架。最常拖延的是原廠資料補件（尤其百分比與防腐效能試驗），其次是包裝修改。我們會在簽約時給一份時程表，標出每個階段需要原廠做什麼。
問題 7：上市後，PIF 誰維護？配方變更怎麼辦？
為什麼要問：PIF 不是做一次就結束。配方、包裝、宣稱有變更就要更新並重新評估，不良反應要記錄，主管機關查核時要能即時提供。
我們的答案：PIF 由我們保存維護，自最後上市日起至少 5 年。原廠有任何配方或包裝變更，需事前通知我們重新評估。我們每年做一次 PIF 內部複核。
問題 8：除了法規，你們對品牌還做什麼？
為什麼要問：合規是底線，不是全部。但這題放最後，是因為前七題沒過，第八題再漂亮都沒用。
我們的答案：藥師專業內容（藥師小學堂、IG @chinwawa07）、AI 肌膚檢測與成分安全平台、百貨與電商通路（誠品、SOGO、momo、微風、屈臣氏、京站、酷澎、遠百等）。細節可以另談，但我們希望品牌先確認前七題，再談第八題。
8 個問題與判斷標準一次看
| 問題 | 好的答案長什麼樣 | 警訊 |
|---|---|---|
| 1 有 SA 嗎 | 說得出名字與資格 | 「到時候會找」 |
| 2 PIF 誰負責 | 代理商承擔 | 「原廠準備好給我們」 |
| 3 成分預審 | 簽約前、有書面報告 | 「上市前再看」 |
| 4 文件清單 | 簽約時附清單與 NDA | 上市前才一項項追 |
| 5 宣稱審查 | 簽約前、給禁用詞清單 | 「印好再說」 |
| 6 時程 | 6–10 週、標出卡點 | 「一個月」 |
| 7 上市後維護 | 保存 5 年、變更重評 | 沒想過 |
| 8 品牌經營 | 前七題過了再談 | 只談第八題 |
常見問題 FAQ
Q1. 韓國品牌可以自己在台灣做 PIF，不透過代理商嗎？
可以，但需在台灣設立公司或分公司作為輸入業者，並自行取得 SA 簽署。多數中小型品牌以代理商作為輸入業者較實際。
Q2. 台灣代理商一定要有自己的 SA 嗎？
法規沒有要求代理商內部聘有 SA，但 PIF 第 16 項必須由 SA 簽署。代理商若無 SA，須委託外部 SA，責任仍在代理商。實務上有自己 SA 的代理商上市速度較快、溝通成本較低。
Q3. 配方百分比一定要給代理商嗎？
SA 評估需要百分比，這是法規上無法迴避的。可以透過 NDA 約定僅提供 PIF 簽署呈現，來降低機密外洩風險。
Q4. 韓國品牌進台灣，PIF 的費用誰負擔？
依合約約定。常見做法是代理合作模式下由代理商負擔（作為輸入業者的義務），法規服務模式下由品牌付費。
Q5. MORESIE 也接沒有代理關係的法規服務嗎？
接。品牌已有台灣夥伴或自設公司，可委託我們做成分審查、差異分析、PIF 彙整與 SA 簽署。
- 化粧品衛生安全管理法、化粧品衛生安全管理法施行細則（輸入業者責任）
- 化粧品產品資訊檔案管理辦法
- 化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則
- 衛生福利部食品藥物管理署 — PIF 專區：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12524
藥師撰寫／審訂：張藥師，Cosmetic Safety Assessor（CCSAA No. 1501015），菁冠國際負責藥師・最後更新：2026-09-27。
